默克生命科學(xué)講座:中國藥典無菌檢查對實(shí)驗(yàn)環(huán)境要求

 

 

*中國藥典2015版 4部通則1101無菌檢查法：無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢査的要求，檢驗(yàn)全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)還需對試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控。 

 

*中國藥典2015版 4部通則9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則：無菌檢査應(yīng)在B級背景下的A級單向流潔凈區(qū)域或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行。 

 

*無菌檢查環(huán)境至少應(yīng)不低于無菌生產(chǎn)環(huán)境（無菌工藝） 

 

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