E-Town BIO：CDMO原料藥商業(yè)化的關注點討論互動沙龍

【E-Town BIO醫(yī)藥技術互動沙龍】

（2018年第二十一期活動）

 

舉辦時間：2018-11-15   14:00至16:00

舉辦地點：北京經濟技術開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號院 北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

報名網(wǎng)址：http://www.hdb.com/party/af0x2.html

 

隨著創(chuàng)新藥研發(fā)成本提升、已上市藥品專利權大量到期、整體藥品監(jiān)管趨嚴，尋求CDMO的專業(yè)服務，是制藥企業(yè)降低研發(fā)及生產成本、縮短申報時間、提高經營效益的有效方法。

 

九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部（浙江瑞博制藥有限公司）借國內MAH制度和一致性評價等相關政策落地之東風，遵循QbD理念，致力于為國內創(chuàng)新藥公司提供創(chuàng)新原料藥臨床前藥學研究到商業(yè)化生產的一站式服務。

 

質量源于設計（QbD）是根據(jù)合理的科學方法和質量風險管理，強調對產品和生產過程的認識，是一種可選擇的系統(tǒng)研究方法。因此好的產品設計將減少生產過程中的問題，有助于持續(xù)性地提高或改進產品和生產工藝；依靠過程和風險的理解和風險緩減，減少創(chuàng)新原料藥上市后的變更需要遞交補充申請的數(shù)量，減少整體制造成本。

 

運用QbD 理念，指導創(chuàng)新原料藥臨床早期的工藝設計參數(shù)的探索，指導質量控制策略的制定與研究，不限于關鍵質量屬性的確定、基因毒雜質研究、元素雜質研究等，運用質量風險評估結果，結合安全環(huán)保健康（EHS）和成本控制因素，設計能持續(xù)生產出符合預期質量原料藥的商業(yè)制造工藝，為創(chuàng)新原料藥成功上市奠定堅實基礎。

 

本次沙龍?zhí)匮�請：九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部（浙江瑞博制藥有限公司） 李原強博士 與大家一起探討主題內容：

1. 遵循QbD理念，探討創(chuàng)新原料藥質量控制策略研究對商業(yè)化生產的重要性

2. 探討創(chuàng)新原料藥工藝設計過程中，安全環(huán)保和成本等因素對放大生產的影響

 

 

李原強博士 浙江九洲藥業(yè)股份有限公司 CDMO 事業(yè)部副總裁。

 

南開大學化學系本科。1997 年獲得日本九州大學有機化學博士學位， 哥倫比亞大學化學系博士后。曾任日本三得利生物有機化學研究所研究員， 加拿大制藥公司 Apotex 研究員，項目經理。2006年回國加入上海睿智化學任工藝開發(fā)部總監(jiān)，并且擔任上海開拓者醫(yī)藥高級總監(jiān)。2011年加入浙江九洲藥業(yè)任副總經理，研發(fā)副總裁。有近20年原料藥工藝開發(fā)經驗，曾負責完成三十多個原料藥的工藝開發(fā)，多個產品進入商業(yè)化生產。目前帶領CDMO事業(yè)部研發(fā)團隊為客戶提供從臨床前藥學研究，至臨床I-III期原料藥工藝開發(fā)及商業(yè)化生產各階段的服務�！罢憬�省海外工程師”，擔任多個省重點研發(fā)項目負責人，2017年入選“浙江省領軍型創(chuàng)新團隊”核心人員。迄今，在國內外知名專業(yè)期刊上發(fā)表論文35篇，申請專利60余項，其中美國專利10余項，已授權專利25項。 

 

九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部（浙江瑞博制藥有限公司） 擁有卓越的化學創(chuàng)新藥委托研發(fā)和生產的服務平臺，致力于為全球客戶提供從新藥臨床前藥學研究、臨床研究及各階段原料藥工藝研發(fā)和生產、到商業(yè)化生產的一站式服務。

 

浙江瑞博制藥有限公司（九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部）是浙江九洲藥業(yè)股份有限公司全資子公司， 2010 年建于國家級浙江省化學原料藥臨�；�地，占地約120000平方米，13 個GMP 生產車間，總反應體積約2500立方米，先后多次通過美國FDA、歐盟、日本和中國等官方的GMP審計。瑞博制藥應用綠色化學生產制造理念，引進先進的環(huán)保處理系統(tǒng)，為公司的三廢處理提供全面的保障。瑞博制藥始終堅持“創(chuàng)新發(fā)展”戰(zhàn)略，不斷強化技術隊伍的建設與完善，擁有250多人的實力雄厚、多領域、國際化的高層次人才的研發(fā)團隊，全力為客戶提供專業(yè)解決方案；擁有門類齊全的研發(fā)設備和檢測設備，如核磁共振儀(Bruker-400)、LC-MS(Agilent)、GC-MS(Agilent)、原子吸收光譜儀(Thermo Scientific)等一系列精密儀器和分析設備。瑞博制藥在手性合成、生物催化和綠色化工等技術領域已掌握了一批關鍵技術和核心技術，研發(fā)水平處于國內領先行列，部分領域達到國際先進水平，為合同研發(fā)與合同定制項目保駕護航。瑞博制藥長期保持著與南開大學、中科院上海有機所、浙江大學、浙江工業(yè)大學和江南大學等國內重點科研院校的良好合作關系，為開展技術創(chuàng)新研發(fā)創(chuàng)造了良好的外部合作環(huán)境。

 

瑞博制藥國際一流的質量和EHS 體系，為客戶的研發(fā)和生產項目提供了可靠的保障。

 

【E-Town BIO醫(yī)藥技術互動沙龍】由北京亦莊生物醫(yī)藥園為醫(yī)藥企業(yè)搭建的技術交流的平臺。每周四下午在亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳舉行，每期活動圍繞生物醫(yī)藥領域的一個主題展開討論，營造一個技術交流、思維碰撞與合作共贏的熱烈氛圍。沙龍活動正逐步成為醫(yī)藥企業(yè)在開發(fā)區(qū)開展技術交流的品牌活動。歡迎沙龍相關主題的企業(yè)、專家蒞臨參加，同時誠摯邀請醫(yī)藥各領域的技術服務企業(yè)來園區(qū)開講！

 

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鄭穎  投資孵化部

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