2021細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究高級研修班通知

 
各有關(guān)單位：
細(xì)胞治療技術(shù)是目前國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細(xì)胞治療作為國際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，為惡性腫瘤、嚴(yán)重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場價值。目前，細(xì)胞治療產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入多元化發(fā)展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細(xì)胞治療領(lǐng)域都處于相當(dāng)活躍的狀態(tài)。近年來，國內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破，細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入，研究成果大量涌現(xiàn)。細(xì)胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評價也日益受到國內(nèi)外制藥企業(yè)及各國政府部門的高度關(guān)注。細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，是眾多藥企非常關(guān)注的問題。
 
為此，我單位于2021年10月22日-24日在上海舉行“2021細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究和非臨床安全性評價策略”高級研修班，邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就細(xì)胞治療產(chǎn)品研究、制劑質(zhì)量控制、非臨床安全性評價等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請各單位積極選派人員參加。
 
一、會議安排
1、會議地點(diǎn)：上海市（具體地點(diǎn)通知給已報名人員）
2、會議時間：2021年10月22日-24日(22日全天報到)  
二、會議主要研討內(nèi)容及主講老師
內(nèi)容詳見附件一（課程安排表）
三、參會對象
1、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。
2、企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量控制、生產(chǎn)、藥品監(jiān)測與評價、注冊事務(wù)、 QA 、QC等相關(guān)人員。
四、會議說明
1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
五、會議費(fèi)用
會務(wù)費(fèi)：2500元/人（會務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
六、藥成材專業(yè)醫(yī)藥直播培訓(xùn)
1、藥成材VIP會員一年499元/年，團(tuán)購價360元/年
2、企業(yè)VIP團(tuán)購招募中，8000元/年
3、課程詳情及辦理事宜咨詢會務(wù)組聯(lián)系人。
七、AAA級信用企業(yè)評價
認(rèn)證費(fèi)用：信用企業(yè)評價費(fèi)用為4000元，包年審，發(fā)證及評價機(jī)構(gòu)：北京創(chuàng)元信成信用評價有限公司，要求企業(yè)無不正當(dāng)經(jīng)營、無不良投訴。
辦理所需材料:
1、營業(yè)執(zhí)照副本掃描件；2、法人承諾書原件；3、法人身份證掃描件及電話；4、開戶許可證掃描件；以上所有資料需加蓋公司公章。
證書及銅牌名稱（企業(yè)信用等級評價、企業(yè)資信等級評價、質(zhì)量服務(wù)誠信單位、重合同守信用企業(yè)、誠信經(jīng)營示范單位、重質(zhì)量守信用單位、重服務(wù)守信用企業(yè)、誠信經(jīng)理人、誠信企業(yè)家、企業(yè)信用等級銅牌、企業(yè)信用等級報告、企業(yè)高端定制水晶桌牌）證書九選七及一銅牌，證書有效期為3年。
公示網(wǎng)站：全國企業(yè)信用信息公示平臺：www.credit-3a.com
中國信用招標(biāo)投標(biāo)網(wǎng)：www.creditbidding.org.cn 
全國招標(biāo)投標(biāo)企業(yè)信用評價與公示平臺：www.credit.cecbid.org.cn
八、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：趙明震  
電話/微信：13141043131
電話：010-81312217   
郵箱：1848541789@qq.com
 
附件一：會議日程安排
附件二：參會報名表
   
附件一：日程安排表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究 1、最新落地的細(xì)胞治療產(chǎn)品政策解析 （1）最新落地的細(xì)胞治療產(chǎn)品政策目錄說明 （2）GMP附錄的細(xì)胞治療產(chǎn)品解析 （3）研發(fā)注冊及市售不同的法規(guī)要求解析 2、原材料和輔料及其質(zhì)量控制 （1）細(xì)胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析 （2）轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細(xì)胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析 （3）基于生物安全風(fēng)險評價結(jié)果進(jìn)行原材料和輔料的選擇要點(diǎn)解析 （4）載體物質(zhì)或 CAR-T 細(xì)胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測要求解析 3、病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制 （1）轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點(diǎn) （2）起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析 （3）各級種子庫的代次及數(shù)量案例解析 （4）質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求 （5）病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求 （6）外源因子污染的檢測要求解析 （7）病毒載體的穩(wěn)定性研究 4、可提供T細(xì)胞的供體資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立 （1）T 細(xì)胞供體采集的資質(zhì)要求 （2）T 細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及體系要求 （3）傳染性疾病因子的檢測及分類隔離生產(chǎn)要求 5、細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測 （1）細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點(diǎn)解析 （2）細(xì)胞的批次及批量要求要點(diǎn)說明 （3）質(zhì)量控制研究及檢測標(biāo)準(zhǔn)建立要點(diǎn)解析 （4）質(zhì)量控制檢測方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求解析 （5）工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究要點(diǎn)解析 6、幾個國內(nèi)外注冊申報的經(jīng)典案例解析 （1）CMC注冊資料組織要點(diǎn)解析 （2）諾華產(chǎn)品解析 （3）CTD格式對細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析 主講老師  宋老師 生物學(xué)博士，具有多年細(xì)胞與基因治療藥物的藥學(xué)開發(fā)和新藥臨床試驗(yàn)申請許可申報經(jīng)驗(yàn)。作為負(fù)責(zé)人完成多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、干細(xì)胞藥物及基因修飾載體的藥學(xué)開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等工作。協(xié)會特聘講師，具有豐富的授課經(jīng)驗(yàn)。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

二、細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略 1、干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略 （1）概述和研發(fā)現(xiàn)狀 （2）國內(nèi)外監(jiān)管政策 （3）非臨床評價策略及案例 ——潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享 （4）問題和挑戰(zhàn) 2、免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評價策略 （1）概述和研發(fā)現(xiàn)狀 （2）國內(nèi)外監(jiān)管政策 （3）非臨床評價策略及案例 ——潛在風(fēng)險；藥效；藥代；安全性評價一般原則和內(nèi)容；案例分享 問題和挑戰(zhàn) 主講老師  汪老師   毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國毒理學(xué)會認(rèn)證學(xué)家（DCST），中國藥理學(xué)會安全藥理專業(yè)委員會委員，上海市毒理學(xué)會理事。長期從事新藥非臨床前安全性評價工作，熟悉國內(nèi)外非臨床安全性評價研究指導(dǎo)原則要求，負(fù)責(zé)了200+個新藥非臨床安全性評價試驗(yàn)，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動項(xiàng)目3項(xiàng)，參與國家科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目10多項(xiàng)，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎二等獎和中國藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎二等獎。協(xié)會特聘講師。