2015北京亦莊藥品注冊培訓班通知

藥品注冊培訓班通知

各醫(yī)藥企業(yè)：
為貫徹實施藥品和醫(yī)療器械的相關管理規(guī)定，幫助醫(yī)藥企業(yè)掌握法律法規(guī)和專業(yè)知識，提升醫(yī)藥企業(yè)的管理能力和水平，提高藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，促進北京醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展，在北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)科技局的指導下，北京亦莊生物醫(yī)藥園聯(lián)合中關村現(xiàn)代醫(yī)藥生產(chǎn)力促進中心，從2015年開始，面向全市醫(yī)藥企業(yè)，舉辦藥品、醫(yī)療器械等系列專業(yè)培訓，內(nèi)容涵蓋藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管相關法律法規(guī)；藥品注冊審查要求、現(xiàn)場核查要求；藥品GMP認證及現(xiàn)場檢查要求；醫(yī)療器械注冊審評工作流程、申報資料要求、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量體系現(xiàn)場檢查要求；藥物研發(fā)實驗室標準化操作規(guī)范、大型檢驗儀器的應用等，培訓切合企業(yè)實際，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負責人，從事藥品、醫(yī)療器械研發(fā)、注冊申報、質(zhì)量設計、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗等崗位的人員均可參加。

培訓將邀請相關部門有豐富經(jīng)驗的資深專家作為講師，主要來自北京市食品藥品監(jiān)督管理局相關處室、藥品和醫(yī)療器械審評中心、藥品認證管理中心等部門、國家食藥總局檢查員等。

本期培訓――藥品注冊培訓即將開班，具體安排如下：
一、培訓對象
　　藥品研發(fā)、注冊申報、管理人員等相關人員及有需求的人員均可參加。

二、培訓內(nèi)容　
1.  藥品（生物制品）注冊基本內(nèi)容及相關要求
楊小雷　北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處
2.  藥品注冊資料形式審查要求
滿國強　北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦
3.  藥品注冊研制現(xiàn)場核查要求
田曉娟　北京市藥品審評中心
4.  藥品（生物制品）注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查要求
范小娜　國家食藥總局檢查員、原北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局

三、培訓時間及地點
時間：2015年5月12-13日
地點：北京亦莊生物醫(yī)藥園三層多功能廳

四、報名及收費
1.  參加培訓人員請?zhí)顚憟竺�回�?zhí)（附件），發(fā)至報名郵箱：training@etownbio.com　
本期培訓限定人數(shù)100名，因名額有限，報名從速，額滿為止。
咨詢熱線：400-808-5631  聯(lián)系人：徐女士

2.  培訓費用
4月20日前報名：980元/人
4月21日-5月10日期間報名：1180元/人
5月11-12日期間報名：1380元/人 （可于會場現(xiàn)場報名）
上述費用含培訓費、教材費、證書費、餐費等，請匯至開戶行。住宿及交通費用自理。
注：3人以上報名享8.5折優(yōu)惠；BCI聯(lián)盟成員、醫(yī)藥園企業(yè)可享受優(yōu)惠。

3.  匯款信息
請注明：藥品注冊
開戶名：北京亦莊國際生物醫(yī)藥科技有限公司
開戶行名稱：中國農(nóng)業(yè)銀行經(jīng)海路分理處
賬號：11221201040000546　　

五、其他事項
培訓及考試后，將頒發(fā)培訓證書。

附件：藥品注冊培訓班報名回執(zhí).doc

其他培訓將陸續(xù)開展，敬請關注！