ProteinSimple參會(huì)第十九屆中國生物制品年會(huì)
2019年11月29-30日，第十九屆中國生物制品年會(huì)暨慶祝中國生物百年華誕大會(huì)在北京國際會(huì)議中心召開，來自全國藥監(jiān)、藥企、投融資機(jī)構(gòu)的3000人參與了本次盛會(huì)。
來自于中檢院單抗室、重組室、激素室、細(xì)胞室、疫苗室、國家安全評(píng)價(jià)中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)的近百位專家做了法規(guī)、監(jiān)管進(jìn)展、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新型制劑、新型靶點(diǎn)、臨床進(jìn)展的精彩報(bào)告。
中檢院單抗室王蘭主任，針對(duì)中國國內(nèi)生物藥品申報(bào)從IND（臨床申報(bào)）快速向NDA（上市申報(bào)）轉(zhuǎn)變的現(xiàn)狀，做了單抗藥物上市階段質(zhì)量控制的考量的壓軸報(bào)告。
全面概括了NDA階段質(zhì)量表征的要點(diǎn)，如下圖
大會(huì)在威嚴(yán)的國歌聲中開幕
來自于中檢院單抗室、重組室、激素室、細(xì)胞室、疫苗室、國家安全評(píng)價(jià)中心等權(quán)威機(jī)構(gòu)的近百位專家做了法規(guī)、監(jiān)管進(jìn)展、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、新型制劑、新型靶點(diǎn)、臨床進(jìn)展的精彩報(bào)告。
以中檢院單抗室更新的全面質(zhì)量表征技術(shù)為指導(dǎo)，ProteinSimple可以為客戶提供生物大分子藥物質(zhì)量表征全線解決方案，涵蓋：
- 電荷異質(zhì)性：iCIEF（全柱成像毛細(xì)管等電聚焦電泳法，2020版藥典收錄）
- 大小異質(zhì)性：CE-SDS（2020版藥典修訂）
- 大小異質(zhì)性鑒別：Jess CE-SDS免疫學(xué)檢測(cè)技術(shù)
- SDS-PAGE成像：FluorChem系列符合 21 CFR Part 11成像系統(tǒng)
- 工藝相關(guān)雜質(zhì)：Ella-Cygnus第三代HCP全自動(dòng)快速ELISA技術(shù)
- 顆粒物形態(tài)：MFI微流體成像顆粒表征技術(shù)
標(biāo)簽：
生物制品大會(huì)
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