美國藥典與歐洲藥典公布采用沃特世UPLC 技術分析方法

近期，美國藥典（USP）與歐洲藥典（EP）都公布了采用UPLC^® 技術的藥物質(zhì)量分析方法。

 

USP 方法鹽酸曲馬多緩釋片（Tramadol Hydrochloride Extended Release Tablets）有關物質(zhì)分析，使用色譜柱“L1，1.7μm，2.1mm ×10cm”（ACQUITY UPLC^® BEH Shield RP18） 配合UPLC 技術平臺。EP方法半水合奈偉拉平（Nevirapine Hemihydrate）則使用了ACQUITY UPLC HSS T3（1.8μm，2.1×50 mm）色譜柱配合UPLC技術平臺。

 

USP 專家委員會在對鹽酸曲馬多緩釋片公示意見的回復中提及：“該方法提案反映了USP 試圖將新技術引入法規(guī)標準。使用UHPLC 系統(tǒng)幫助節(jié)省溶劑消耗和分析時間，這與今天的實驗室常規(guī)做法保持一致。”

 

中國藥典2010 版一部復方丹參滴丸檢測項目中的含量測定方法與指紋圖譜方法使用UPLC 技術（ACQUITY UPLC HSS T3, 1.8μm，2.1×100mm），譜圖采集時間僅為10min。2011 年中國藥典委員會繼續(xù)在網(wǎng)上公示出使用UPLC 技術進行檢測的方法，包括對護肝膠囊與護肝顆粒的含量測定（ACQUITY UPLC HSS T3，1.8μm，2.1×100mm）， 以及對刺五加注射液的含量測定（ACQUITY UPLC BEH C18，1.7μm，2.1×100mm），這些分析方法運行時間分別為17 分鐘和15 分鐘。

圖：中國藥典2010 版一部，907 頁：復方丹參滴丸指紋譜圖，

使用Waters Acquity UPLC HSS T3（柱長為100mm，內(nèi)徑為2.1mm，1.8μm）色譜柱。

 

UPLC 技術在最大程度的提高了分離度和靈敏度的同時，還體現(xiàn)了對時間與溶劑的最大節(jié)約效能，符合當今工業(yè)社會對提高效率、降低成本、節(jié)能減排的要求與潮流。

 

沃特世（Waters^®）自2004 年發(fā)布全球第一臺UPLC 系統(tǒng)（ACQUITY UPLC）至今，對此技術持續(xù)發(fā)展與提升，如今已經(jīng)擁有了：UPC^2TM，UPLC I-Class UPLC H-Class，UPLC H-Class Bio，nanoACQUITY UPLC^®，2D UPLC，PATROL UPLC等一系列應對于不同技術領域和應用需求的超高效系統(tǒng)平臺。

 

詳情請登錄網(wǎng)站：www.waters.com

 

 

50多年來，沃特世公司(NYSE:WAT)通過提供實用和可持續(xù)的創(chuàng)新，使醫(yī)療服務、環(huán)境管理、食品安全和全球水質(zhì)監(jiān)測領域有了顯著進步，從而為實驗室相關機構創(chuàng)造了業(yè)務優(yōu)勢。

 

作為一系列分離科學、實驗室信息管理、質(zhì)譜分析和熱分析技術的開創(chuàng)者，沃特世技術的重大突破和實驗室解決方案為客戶的成功創(chuàng)造了持久的平臺。

 

2011年沃特世公司擁有18.5億美元的收入，它將繼續(xù)帶領全世界的客戶探索科學并取得卓越成就。