中美兩國制定最新法規(guī)推動(dòng)“去動(dòng)物化”實(shí)驗(yàn)落地

（一）2025年6月，類器官/器官芯片與中國罕見疾病藥物研發(fā)
為指導(dǎo)申辦者在罕見疾病藥物研發(fā)過程中有效應(yīng)用定量藥理學(xué)方法，以及科學(xué)合理設(shè)計(jì)定量藥理學(xué)研究，2025年6月，國家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《模型引導(dǎo)的罕見疾病藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步將類器官/器官芯片定位為建模與模擬方法的關(guān)鍵數(shù)據(jù)來源（如北京基爾比生物Kirkstall Quasi Vivo類器官與器官芯片），該指導(dǎo)原則的出臺(tái)為罕見病藥物研發(fā)提供了重要的技術(shù)指引與方向支撐。
 

（二）2025年7月，美國替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)“加速計(jì)劃”
美國國立衛(wèi)生研究院基金會(huì)(FNIH)主導(dǎo)的“替代方法驗(yàn)證網(wǎng)絡(luò)”(VQN)于2025年7月正式啟動(dòng)，該聯(lián)盟創(chuàng)新性地采用“預(yù)競(jìng)爭(zhēng)合作”模式，匯聚賽諾菲、諾和諾德等制藥巨頭，查爾斯河實(shí)驗(yàn)室等CRO機(jī)構(gòu)，以及FDA、歐盟委員會(huì)等監(jiān)管機(jī)構(gòu)。

VQN的核心使命不是資助基礎(chǔ)研發(fā)，而是推動(dòng)已通過初步驗(yàn)證的新方法(NAMs)完成監(jiān)管認(rèn)可的“最后一公里”。其運(yùn)作機(jī)制是：針對(duì)特定技術(shù)（如類器官），組建由開發(fā)者、藥企、CRO和監(jiān)管方組成的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)，共同制定標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)指標(biāo)（如必需檢測(cè)的5種肝酶、10種細(xì)胞因子及其參數(shù)范圍），形成行業(yè)共識(shí)。

（三）類器官與器官芯片技術(shù)突破傳統(tǒng)模型局限

3.1 神經(jīng)精神疾病全腦模擬：約翰斯·霍普金斯大學(xué)2025年8月發(fā)布的全球首個(gè)人工“全腦”類器官(MRBO)，首次整合了皮層、中腦、后腦等多個(gè)腦區(qū)組織，并形成初步血管結(jié)構(gòu)。這一突破性模型再現(xiàn)了神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的電信號(hào)傳導(dǎo)，為研究自閉癥和精神分裂癥的多腦區(qū)協(xié)調(diào)障礙提供了活體觀察窗口。更值得注意的是，該模型觀察到tau蛋白在腦區(qū)間擴(kuò)散的病理過程，為阿爾茨海默病機(jī)制研究開辟了新路徑。

3.2 腫瘤微環(huán)境重建：在混合型肝癌-膽管癌(cHCC-CCA)研究中，類器官模型成功保留了原始腫瘤的組織異質(zhì)性。通過將患者腫瘤細(xì)胞與肝星狀細(xì)胞、庫普弗細(xì)胞共培養(yǎng)，該模型重現(xiàn)了免疫抑制微環(huán)境特征，并驗(yàn)證了PD-1抑制劑與VEGF抗體的協(xié)同治療效果。這種接近體內(nèi)狀態(tài)的測(cè)試系統(tǒng)，解決了傳統(tǒng)腫瘤模型無法反映腫瘤-微環(huán)境互作的痛點(diǎn)。

3.3 技術(shù)平臺(tái)支撐：Kirkstall Quasi Vivo 類器官3D串聯(lián)芯片動(dòng)態(tài)培養(yǎng)系統(tǒng)，作為類器官研究領(lǐng)域的前沿技術(shù)代表，為科研工作者提供了一個(gè)高度仿生的3D體外研究平臺(tái)，其未來發(fā)展充滿無限潛力，有望在多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域掀起變革浪潮。

在藥物研發(fā)進(jìn)程中，該系統(tǒng)將扮演愈發(fā)關(guān)鍵的角色。一方面，它能夠模擬藥物在人體多器官中的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）全過程，精準(zhǔn)評(píng)估藥物的療效與安全性，大幅提升新藥研發(fā)的成功率，縮短研發(fā)周期。

舉例來說，在研究一款新的抗癌藥物時(shí)，通過串聯(lián)肝癌、肺癌等多種腫瘤類器官芯片，觀察藥物對(duì)不同腫瘤細(xì)胞的作用效果，以及藥物在不同器官間的代謝轉(zhuǎn)化，從而更全面地了解藥物的特性。另一方面，對(duì)于藥物在不同器官間的相互作用研究，該系統(tǒng)提供了前所未有的便利。以往因技術(shù)限制，難以深入探究肝臟代謝后的藥物如何影響心臟等其他器官，而 Kirkstall Quasi Vivo 系統(tǒng)的出現(xiàn)，使得這類研究得以順利開展，為臨床聯(lián)合用藥提供堅(jiān)實(shí)的理論依據(jù)。

疾病研究領(lǐng)域，Kirkstall Quasi Vivo 系統(tǒng)可構(gòu)建出更復(fù)雜、更貼近真實(shí)情況的多器官疾病模型。以糖尿病并發(fā)癥研究為例，將胰島類器官與腎臟、心血管類器官串聯(lián)培養(yǎng)，模擬糖尿病患者胰島功能受損后，對(duì)腎臟和心血管系統(tǒng)的連鎖影響，深入剖析疾病發(fā)生發(fā)展的分子機(jī)制，為開發(fā)針對(duì)性的治療方案奠定基礎(chǔ)。同時(shí)，利用患者特異性細(xì)胞構(gòu)建個(gè)性化多器官芯片模型，能夠預(yù)測(cè)藥物對(duì)個(gè)體的療效，真正實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療，提高治療效果，減少不必要的醫(yī)療資源浪費(fèi)。

在再生醫(yī)學(xué)與組織工程范疇，該系統(tǒng)助力研究不同器官間的相互作用，如血管與器官的協(xié)同關(guān)系，為組織工程和器官移植開辟新思路。通過模擬體內(nèi)環(huán)境，優(yōu)化生物材料在多器官系統(tǒng)中的應(yīng)用，促進(jìn)器官的再生與修復(fù)。比如在構(gòu)建人工肝臟組織時(shí)，利用該系統(tǒng)模擬肝臟微環(huán)境，使培養(yǎng)出的肝臟類器官具備更好的功能和活性，為肝臟移植提供更多可能。

此外，隨著技術(shù)的持續(xù)迭代升級(jí)，Kirkstall Quasi Vivo類器官3D培養(yǎng)系統(tǒng)有望在食品安全評(píng)估、環(huán)境毒理學(xué)研究等領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，評(píng)估食品添加劑、環(huán)境污染物等對(duì)人體多器官的潛在影響，守護(hù)公眾健康與生態(tài)環(huán)境。

“類器官+AI”組合技術(shù)：VQN項(xiàng)目特別關(guān)注“組合型替代方案”，即通過多種新方法的協(xié)同提升預(yù)測(cè)準(zhǔn)確性。查爾斯河實(shí)驗(yàn)室首席科學(xué)官Julie Frearson指出：“將先進(jìn)類器官模型與AI計(jì)算模型結(jié)合，可能比任何單一方法更接近真實(shí)人體反應(yīng)”。

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