Life Tech推出AmpliSeq BRCA 1/2 Panel令Myriad感壓力

Life Technologies公司于4月初推出Ion AmpliSeq BRCA 1 & BRCA 2 panel，供美國(guó)科研使用。一些行業(yè)觀察家認(rèn)為，此舉將會(huì)增加Myriad Genetics公司的競(jìng)爭(zhēng)壓力。該公司是目前乳腺癌和卵巢癌中BRCA檢測(cè)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。

瑞士信貸的分析師Vamil Divan表示：“Life推出兩種新的Ion AmpliSeq癌癥分析，涵蓋了BRCA 1和2的分析，令一些投資者大為驚異，而Myriad目前圍繞這兩個(gè)基因擁有專利權(quán)�！盠ife推出的另一種AmpliSeq分析適用于結(jié)腸癌和肺癌，可檢測(cè)22個(gè)基因中超過(guò)500個(gè)突變。

Myriad在分離出的BRCA 1和BRCA 2序列上擁有廣泛的專利，這使它在評(píng)估患者家族性乳腺癌和卵巢癌的風(fēng)險(xiǎn)方面壟斷了美國(guó)BRCA檢測(cè)市場(chǎng)。Myriad的BRACAnalysis檢測(cè)占其第二季度總收入的74%左右。

Divan認(rèn)為，以僅供科研使用（RUO）的形式推出BRCA 1/2 AmpliSeq分析，如果客戶選擇此分析來(lái)作出患者的治療決策，Life將免于責(zé)任。

根據(jù)美國(guó)FDA制定的草案，RUO和僅供臨床研究使用（IUO）產(chǎn)品的制造商必須負(fù)責(zé)確保此類產(chǎn)品不用于患者的治療決策。然而，F(xiàn)DA也承認(rèn)，這一特殊指南很難執(zhí)行，因?yàn)橐恍㏑UO/IUO產(chǎn)品的制造商可能無(wú)法監(jiān)控他們的客戶如何使用這些類型的產(chǎn)品，而其他公司可能對(duì)客戶在患者護(hù)理中使用RUO/IUO產(chǎn)品故意視而不見(jiàn)（PGx Reporter 2/13/2013）。

美國(guó)最高法院正準(zhǔn)備審理美國(guó)分子病理協(xié)會(huì)控告Myriad的訴訟案，其中患者、研究人員和醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商質(zhì)疑Myriad對(duì)BRACAnalysis檢測(cè)中分離出的BRCA 1和BRCA 2序列的專利，RUO AmpliSeq BRCA分析剛好在此時(shí)推出�！氨M管[AmpliSeq RUO]分析不可能在近期內(nèi)對(duì)美國(guó)臨床診斷市場(chǎng)上Myriad BRACAnalysis檢測(cè)的量造成任何影響，但如果Myriad目前享有的專利保護(hù)不再有，這可能是今年晚些時(shí)候由最高法院裁定，或者是過(guò)幾年專利到期。Life分析的推出則凸顯了BRACAnalysis所面臨的競(jìng)爭(zhēng)壓力，”Divan談道。

在宣布BRCA分析推出的聲明中，Life提到，AmpliSeq檢測(cè)分析腫瘤抑制基因BRCA1和BRCA2的編碼區(qū)域。該檢測(cè)包括一個(gè)PCR反應(yīng)以及隨后的Ion半導(dǎo)體測(cè)序。

Life相信，AmpliSeq BRCA分析與現(xiàn)有檢測(cè)相比，是一個(gè)更快更便宜的選擇。該公司強(qiáng)調(diào)，檢測(cè)將在24小時(shí)內(nèi)產(chǎn)生結(jié)果。Life還在聲明中表示，它檢測(cè)了65個(gè)樣品，檢測(cè)到所有“預(yù)計(jì)的突變”。

Divan也同意：“Ion AmpliSeq BRCA分析確實(shí)為醫(yī)生帶來(lái)了一種更快更便宜的方法，來(lái)對(duì)付BRCA 1和2。在歐洲（圍繞BRCA的監(jiān)管和法律條文以及實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)檢測(cè)與美國(guó)明顯不同），該檢測(cè)也可能會(huì)獲得一些關(guān)注�！�

另一個(gè)投資銀行瑞穗證券在第一季度開(kāi)展了一次診斷調(diào)查，發(fā)現(xiàn)70%以上的實(shí)驗(yàn)室表示，他們將不會(huì)開(kāi)展BRCA檢測(cè)，這主要是由于缺乏開(kāi)展此類檢測(cè)的技術(shù)能力。少于15%的實(shí)驗(yàn)室表示，他們將開(kāi)展檢測(cè)，即使不訪問(wèn)Myriad專有的基因-疾病關(guān)聯(lián)的大型臨床數(shù)據(jù)庫(kù)。

“有趣的是，Life Technologies的AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析，在Ion Torrent上運(yùn)行，如今讓這些實(shí)驗(yàn)室有能力去開(kāi)展檢測(cè)，盡管我們注意到此產(chǎn)品是RUO，不適用于診斷程序，”瑞穗的分析師Peter Lawson在研究報(bào)告中寫道。

荷蘭內(nèi)梅亨大學(xué)和葡萄牙波爾圖大學(xué)的研究人員開(kāi)發(fā)出Ion AmpliSeq BRCA1和BRCA2分析。Life在聲明中表示：“全球協(xié)作組將進(jìn)一步檢測(cè)此分析，計(jì)劃在他們的實(shí)驗(yàn)室中驗(yàn)證和實(shí)施。”

盡管在美國(guó)，Life只能將BRCA 1/2分析出售給科研應(yīng)用，但該平臺(tái)的出現(xiàn)引發(fā)了一些問(wèn)題，如Myriad將能否長(zhǎng)期保持這個(gè)市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。“即使此分析的使用僅限于美國(guó)的科研環(huán)境，但隨著競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入美國(guó)及國(guó)外的市場(chǎng)，科學(xué)界圍繞BRCA基因形成的更深入了解將有可能壓制Myriad目前擁有的優(yōu)勢(shì)，”Divan在研究報(bào)告中寫道。