輸液制劑的熱原檢查

靜脈點滴用的各種濃度葡萄糖液，生理鹽水、林格氏液、甘露醇等，以往常采用RT法（鱟試驗法，Limulus test）檢測熱原。近年來，國內(nèi)外許多研究者應(yīng)用LT法和RT法（家兔熱原試驗，Rabbit pyrogen test）作了大量的比較研究，結(jié)果表明，兩者的結(jié)果是基本相符的，但LT法較RT法敏感10～100倍。

1977年Travenol實驗室對他們國內(nèi)各廠生產(chǎn)的輸液及其它產(chǎn)品進(jìn)行檢查，RT法進(jìn)行28410次，不合格4次，LT法進(jìn)行143196次，呈陽性者37次。并表明LT法操作簡便、快速、敏感，故LT法應(yīng)用于此類產(chǎn)品的熱原檢查是非常合適的。將LT法用于制劑流程中熱原監(jiān)測，原料、半成品及終產(chǎn)品的熱原檢查，可以杜絕污染，提高質(zhì)量，保證了臨床使用的安全性。

對于Ca⁺⁺濃度較高的制劑，如30%葡萄糖酸鈣、濃度>5%的CaC1₂·2H₂O可出現(xiàn)假陰性反應(yīng)，故每次試驗時，尤其是第一次測試的未知藥品一定要做抑制對照試驗。