醫(yī)療器械安全新時(shí)代：FDA批準(zhǔn)鱟試驗(yàn)法檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素

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FDA下屬的醫(yī)療器械管理局（Bureau of Medical Devices, BMD）于1977年11月4日在《聯(lián)邦文件檔》（Federal Register）中明確指出，制造商必須采用鱟試驗(yàn)法進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，其產(chǎn)品方能獲得出廠許可。同時(shí)，這種鱟試驗(yàn)法還需得到BMD的認(rèn)可，以確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

在具體檢測(cè)方法上，該法規(guī)要求每10個(gè)注射器、輸液導(dǎo)管、塑料管等外科用手術(shù)器械，需用20至40毫升的無(wú)熱原生理鹽水進(jìn)行充分灌洗和浸泡，總量達(dá)到200至400ml。隨后，從這些液體中取樣進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素的測(cè)定。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素含量不得超過(guò)0.1ng/ml，而接觸腦脊液的器械則需更為嚴(yán)格，細(xì)菌內(nèi)毒素含量不得超過(guò)0.04ng/ml。此外，還需進(jìn)行抑制/增強(qiáng)試驗(yàn)，以進(jìn)一步確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

為了進(jìn)一步保障醫(yī)療器械的安全性，BMD于1981年5月規(guī)定了168種器械需進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。這些器械涵蓋了胃腸道、尿道及普外手術(shù)器械73種、心血管手術(shù)器械61種、神經(jīng)手術(shù)器械23種、婦產(chǎn)科及放射科器械6種、整形器械4種以及眼、耳鼻喉及口腔器械1種。

醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素的測(cè)定，對(duì)于減少醫(yī)療過(guò)程中外源細(xì)菌內(nèi)毒素的污染具有重要意義。通過(guò)嚴(yán)格的檢測(cè)和質(zhì)量控制，我們可以確保醫(yī)療器械在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)患者造成額外的風(fēng)險(xiǎn)，從而保障患者的安全和健康。