純蒸汽冷凝水取樣操作步驟及細節(jié)全指南

❶ 取樣操作步驟（按流程執(zhí)行）
1. 準備階段 
   • 穿戴潔凈服、無菌手套，避免人為污染  
   • 檢查取樣點閥門、冷卻裝置是否正常工作  
2. 排放初始冷凝水 
   • 打開蒸汽閥，排放前段冷凝水≥5分鐘（排出管道殘留）  
3. 調節(jié)參數(shù)  
   • 控制蒸汽發(fā)生器壓力穩(wěn)定（建議0.2-0.3MPa）  
   • 冷卻水溫度≤25℃，避免高溫導致成分揮發(fā)  
4. 正式取樣
   • 用專用導管連接取樣口，流速控制在1-1.5L/min  
   • 取樣全程避免容器接觸外部環(huán)境  

❷ 取樣標準依據(jù)（合規(guī)性重點）  
• 藥典要求發(fā)：對電導率、TOC、微生物等指標的限值  
• GMP規(guī)范：取樣點需驗證代表性
• 企業(yè)SOP：至少每月執(zhí)行一次周期性監(jiān)測  
 

❸ 兩種取樣方式對比 
在線取樣 
  直接通過滅菌后的取樣閥采集 
  適用于連續(xù)生產(chǎn)監(jiān)測 
  風險：可能殘留管道顆粒

離線取樣
  需連接冷卻器+無菌軟管 
  適用于驗證階段或臨時檢測 
  風險：冷卻過程二次污染 

關鍵提示：離線取樣時，冷卻器需提前用蒸汽沖洗！
 

❹ 取樣容器選擇（直接影響結果）  
• 材質要求  
   - 硼硅玻璃（耐高溫、無溶出）  
   - 或USP VI級塑料（避免化學殘留）  
• 預處理：  
   - 容器需用純化水+純蒸汽三次沖洗  
   - 滅菌后密封保存（有效期≤72小時）
 

❺ 結果判定紅線
• 電導率：25℃下≤1.3μS/cm（超標可能含離子污染物）  
• TOC：≤500ppb（反映有機雜質）  
• 微生物：需氧菌總數(shù)≤10CFU/100ml  
注意：若結果異常，需排查滅菌程序、管道清潔度或取樣操作誤差！