機載表面消毒（ASD）優(yōu)化關(guān)鍵步驟循環(huán)開發(fā)流程的介紹及相關(guān)問題解答
循環(huán)開發(fā)是機載表面消毒（ASD）性能資格（PQ）的關(guān)鍵初步步驟，核心目標(biāo)是在優(yōu)化 ASD 參數(shù)（如接觸時間、設(shè)備定位等）并結(jié)合現(xiàn)場環(huán)境的基礎(chǔ)上，達到所需的log₁₀破壞率，為 PQ 階段的驗證提供最優(yōu)協(xié)議，同時測試 ASD 完整功能，最終實現(xiàn)時間與成本的優(yōu)化。
2. 核心原則與目標(biāo)
循環(huán)開發(fā)通過調(diào)整以下參數(shù)實現(xiàn) ASD 效率最大化，具體如下表：
4. 通風(fēng)對消毒的影響及優(yōu)化
5. 供應(yīng)商（Devea）的支持
關(guān)鍵問題及回答
循環(huán)開發(fā)在 ASD 設(shè)備認(rèn)證中為何不可或缺？
答：循環(huán)開發(fā)是性能資格（PQ）的前置步驟，不僅能為 PQ 提供經(jīng)優(yōu)化的協(xié)議（確保達成 log₁₀破壞率），還能全面測試 ASD 的完整功能（如 AHU 編程、壓力曲線等），避免直接進入 PQ 的潛在風(fēng)險（如參數(shù)不適配現(xiàn)場環(huán)境）。
針對不同場景，接觸時間的優(yōu)化邏輯是什么？
答：接觸時間與消毒效果正相關(guān)，但需結(jié)合運營場景：夜間消毒無時間限制，可延長以確保效果；白天消毒（如氣閘）因需快速周轉(zhuǎn)，需在保證效果的前提下優(yōu)先縮短接觸時間。
Devea 技術(shù)在通風(fēng)階段的核心優(yōu)勢是什么？
答：其 MicroDrop 技術(shù)能在接觸時間結(jié)束時保持低 H₂O₂殘留量，無需加熱區(qū)域，可大幅縮短強制通風(fēng)時間，降低能源消耗，同時適配 AHU 的 “沖洗” 模式，提升流程效率。
總結(jié)
循環(huán)開發(fā)是 ASD 消毒流程中連接設(shè)備認(rèn)證與實際應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過參數(shù)優(yōu)化、功能測試及通風(fēng)適配，為 PQ 驗證提供可靠協(xié)議，最終實現(xiàn)消毒效果、時間與成本的平衡。Devea 的技術(shù)支持與法規(guī)合規(guī)性進一步確保了方案的適用性與可靠性。
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1. 循環(huán)開發(fā)的定位與流程角色
循環(huán)開發(fā)是 ASD 設(shè)備投入常規(guī)使用前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，嵌入于完整的設(shè)備認(rèn)證與準(zhǔn)備流程中，具體位置如下：| 流程階段 | 說明 | 與循環(huán)開發(fā)的關(guān)系 |
| 安裝資格（IQ） | 由制造商完成，確認(rèn)設(shè)備安裝符合標(biāo)準(zhǔn) | 循環(huán)開發(fā)在 IQ 之后進行 |
| 操作資格（OQ） | 驗證設(shè)備操作功能正常 | 循環(huán)開發(fā)在 OQ 之后，為 PQ 做準(zhǔn)備 |
| 性能資格（PQ） | 通過重復(fù)合規(guī)循環(huán)驗證設(shè)備性能 | 循環(huán)開發(fā)是 PQ 的初步步驟，提供優(yōu)化協(xié)議 |
| 其他準(zhǔn)備步驟 | 包括用戶培訓(xùn)、集成內(nèi)部程序等 | 循環(huán)開發(fā)與這些步驟并行或銜接 |
2. 核心原則與目標(biāo)
- 核心原則：在優(yōu)化 ASD 參數(shù)的同時，充分考慮現(xiàn)場環(huán)境（如房間布局、設(shè)備配置等），確保消毒效果與實際運營需求匹配。
- 核心目標(biāo)：
- 達成預(yù)設(shè)的log₁₀破壞率（衡量微生物殺滅效果的關(guān)鍵指標(biāo)）；
- 為 PQ 階段提供可驗證的最優(yōu)協(xié)議；
- 測試 ASD 完整功能，包括：
- 風(fēng)門關(guān)閉、空氣處理機組（AHU）關(guān)停及時間延遲驗證；
- AHU “消毒模式” 編程（停機時間）驗證；
- 重新啟動時壓力曲線監(jiān)測及系統(tǒng)協(xié)調(diào)；
- 門聯(lián)鎖、服務(wù)艙口狀態(tài)等細節(jié)功能測試。
循環(huán)開發(fā)通過調(diào)整以下參數(shù)實現(xiàn) ASD 效率最大化，具體如下表：
| 參數(shù)類別 | 說明 | 優(yōu)化要點 |
| 指標(biāo)類型 | 用于驗證消毒效果的生物指標(biāo) | 若 PQ 需用病毒指標(biāo)或特殊菌株，需在開發(fā)階段納入測試 |
| 設(shè)備定位 | 設(shè)備在多房間使用時的放置位置 | 基于設(shè)備負(fù)載（如 L 形、T 形配置）測試最優(yōu)位置 |
| 接觸時間 | 消毒劑與表面的作用時間 | 夜間消毒無時間限制，白天消毒（如氣閘）需優(yōu)先縮短 |
| 生物殺滅劑量 | 消毒劑的有效作用濃度與劑量 | 依據(jù)負(fù)載配置測試，確保殺滅效果 |
| 場景化參數(shù) | 門的開關(guān)狀態(tài)、循環(huán)順序等 | 針對特定場景調(diào)試，提升流程適配性 |
4. 通風(fēng)對消毒的影響及優(yōu)化
- H₂O₂濃度特征：潔凈室中 H₂O₂擴散階段最大濃度通常為 100-120ppm，接觸時間后殘留量約 20ppm（示例中為 17ppm），需通過通風(fēng)消除。
- 曝氣時間差異：取決于空氣處理單元（AHU）容量，氣閘約 20 分鐘，房間需數(shù)小時，是 ASD 總時長的關(guān)鍵影響因素。
- Devea 技術(shù)優(yōu)勢：因其低殘留 H₂O₂特性，可縮短強制通風(fēng)時間，無需加熱區(qū)域，降低能源消耗。
5. 供應(yīng)商（Devea）的支持
- 提供從方案設(shè)計到資格認(rèn)證的全流程服務(wù)，基于 MicroDrop 離心技術(shù)優(yōu)化循環(huán)開發(fā)。
- 方案符合 EN 17272 法規(guī)，獲法國上市許可（FR-20190071），適用于多數(shù)歐洲國家。
- 針對用戶時間限制（如溫度敏感產(chǎn)品）、特殊區(qū)域配置等需求，定制優(yōu)化方案。
關(guān)鍵問題及回答
循環(huán)開發(fā)在 ASD 設(shè)備認(rèn)證中為何不可或缺？
答：循環(huán)開發(fā)是性能資格（PQ）的前置步驟，不僅能為 PQ 提供經(jīng)優(yōu)化的協(xié)議（確保達成 log₁₀破壞率），還能全面測試 ASD 的完整功能（如 AHU 編程、壓力曲線等），避免直接進入 PQ 的潛在風(fēng)險（如參數(shù)不適配現(xiàn)場環(huán)境）。
針對不同場景，接觸時間的優(yōu)化邏輯是什么？
答：接觸時間與消毒效果正相關(guān)，但需結(jié)合運營場景：夜間消毒無時間限制，可延長以確保效果；白天消毒（如氣閘）因需快速周轉(zhuǎn)，需在保證效果的前提下優(yōu)先縮短接觸時間。
Devea 技術(shù)在通風(fēng)階段的核心優(yōu)勢是什么？
答：其 MicroDrop 技術(shù)能在接觸時間結(jié)束時保持低 H₂O₂殘留量，無需加熱區(qū)域，可大幅縮短強制通風(fēng)時間，降低能源消耗，同時適配 AHU 的 “沖洗” 模式，提升流程效率。
總結(jié)
循環(huán)開發(fā)是 ASD 消毒流程中連接設(shè)備認(rèn)證與實際應(yīng)用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過參數(shù)優(yōu)化、功能測試及通風(fēng)適配，為 PQ 驗證提供可靠協(xié)議，最終實現(xiàn)消毒效果、時間與成本的平衡。Devea 的技術(shù)支持與法規(guī)合規(guī)性進一步確保了方案的適用性與可靠性。
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