全新Gatorᵀᴹ Part 11軟件助您輕松符合FDA法規(guī)

瀏覽次數(shù)：3175　發(fā)布日期：2022-6-1　來(lái)源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

Gatorᵀᴹ Part 11軟件

目前更新的Gatorᵀᴹ Part11軟件是客戶(hù)端-服務(wù)器結(jié)構(gòu)組成的，用于管理由Gatorᵀᴹ系統(tǒng)和GatorOne軟件產(chǎn)生的數(shù)據(jù)記錄。

默認(rèn)的Part11軟件管理員負(fù)責(zé)為Part11軟件的用戶(hù)配置用戶(hù)賬號(hào)。Gatorᵀᴹ Part11應(yīng)用程序在用戶(hù)對(duì)軟件執(zhí)行任何操作之前強(qiáng)制要求用戶(hù)登錄。

在用戶(hù)會(huì)話(huà)中，GatorOneRS服務(wù)器記錄所有系統(tǒng)、軟件和用戶(hù)事件。當(dāng)用戶(hù)注銷(xiāo)或失活后，用戶(hù)會(huì)話(huà)將自動(dòng)關(guān)閉。每次用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)軟件時(shí)，都會(huì)啟動(dòng)一個(gè)新會(huì)話(huà)。

圖1：Part11客戶(hù)端首頁(yè)

1 自定義報(bào)告

用戶(hù)完成實(shí)驗(yàn)后，可以通過(guò)Gatorᵀᴹ Part11軟件導(dǎo)出自定義實(shí)驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告中可以任意組合圖表、數(shù)據(jù)表、定制結(jié)合圖等項(xiàng)目中的一個(gè)或多個(gè)。然后可以打印GatorOne軟件中的畫(huà)布并將其保存為PDF文件。自定義報(bào)告可以以excel文件形式導(dǎo)出，并存儲(chǔ)在公司云數(shù)據(jù)庫(kù)中作為記錄。

2 管理用戶(hù)級(jí)別和權(quán)限

Gatorᵀᴹ Part11軟件控制著所有可以被用戶(hù)創(chuàng)建或修改的功能的訪(fǎng)問(wèn)權(quán)限，包括獲取、修改、分析數(shù)據(jù)，導(dǎo)出和保存結(jié)果。管理員根據(jù)用戶(hù)授權(quán)級(jí)別，管理所有用戶(hù)并設(shè)置用戶(hù)權(quán)限。用戶(hù)級(jí)別共四種—Administrator,Supervisor,Developer 和Lab User，系統(tǒng)已為不同級(jí)別設(shè)置好默認(rèn)權(quán)限，用戶(hù)也可以根據(jù)需求定制每個(gè)用戶(hù)或用戶(hù)組的權(quán)限。

3 數(shù)據(jù)完整性

原始數(shù)據(jù)的完整性是Gatorᵀᴹ Part11軟件設(shè)計(jì)的出發(fā)點(diǎn)。使用Gatorᵀᴹ Part11軟件獲取的所有數(shù)據(jù)都帶有時(shí)間戳，并且可追溯到啟動(dòng)數(shù)據(jù)采集的用戶(hù)。所有實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)文件和分析設(shè)置文件都經(jīng)過(guò)加密以確保數(shù)據(jù)完整性。Gatorᵀᴹ Part11軟件環(huán)境之外的任何修改或篡改都會(huì)使加密無(wú)效。

Gatorᵀᴹ Part11軟件在每次實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)文件或分析設(shè)置被訪(fǎng)問(wèn)時(shí)執(zhí)行完整性檢查，并在未經(jīng)授權(quán)的修改發(fā)生時(shí)提醒用戶(hù)。Part11軟件中執(zhí)行的所有活動(dòng)的事件日志都存儲(chǔ)在GatorOne服務(wù)器數(shù)據(jù)庫(kù)中。

使用Gatorᵀᴹ Part11軟件創(chuàng)建的實(shí)驗(yàn)文件嚴(yán)格遵守FDA 21 CFR Part 11規(guī)定。因此，非CFR版本的GatorOne軟件無(wú)法打開(kāi)或修改這些文件，以確保獲取數(shù)據(jù)的完整性。